코로나 자가진단키트 정확도 등 휴마시스, SD 바이오센서 비교 분석

 

최근 델타 변이 바이러스 감염 확산으로 나도 감염될지도 모른다는 불안감에 많은 사람들이 걱정 늘어나면서 최근 사용량이 부쩍 늘어나고 있는 자가진단키트에 대해 조사해보았습니다. 현재 우리나라에서는 휴마시스와 SD 바이오센서에서 나온 두 제품을 사용하고 있는데, 두 코로나 자가진단키트의 정확도, 가격 등을 알아보도록 하겠습니다.

 

현재 허가된 휴마시스와 에스디바이오센서의 자가진단키트 비교 분석

 

1. 휴마시스의 코로나 자가진단키트

휴마시스의 제품의 정식 명칭은 휴마시스 코비드-19 홈 테스트입니다. 식약처로부터의 국내 허가는 2021년 3월에 받았고 당시 자가진단키트의 승인은 조건부로 허가 후 3개월 이내 국내 허가 시 제출하지 못했던 개인 사용에 대한 임상적 성능 시험 자료를 추가 제출하는 조건으로 승인되었습니다. 

 

하지만 휴마시스의 제품은 이미 유럽 인증을 통해 체코, 오스트리아 등 국외에서는 꽤 잘 알려진 제품으로 코로나 19 바이러스를 검출해 내는데 탁월한 성능을 가지고 있다고 정평이 나있었습니다. 휴마시스는 국내 최고의 제약회사로 불리는 셀트리온과 협업을 하며 코로나 진단 키트를 생산 판매하고 있는 기업이라고 합니다. 

 

판매처는 약국, 편의점, 온라인 등 다양한 곳에서 쉽게 구할 수 있습니다. 가격은 판매하는 곳마다 약간 상이하지만 2개입 제품을 15,000원 내외로 구입할 수 있습니다. 

 

자가진단키트인 만큼 사용법도 크게 어렵지 않습니다. 함께 들어있는 설명서에 자세히 설명되어 있고 사용방법을 준수하고 주의사항을 충분히 숙지한 후 사용해야합니다. 키트 안에는 테스트기, 멸균 면봉, 추출액 큐브, 필터 캡, 폐기물 봉투 등이 포함되어 있습니다. 

 

 

 

 

 

 

 

 

2. 에스디바이오센서의 코로나 자가진단키트

6월 마지막 공모주이기도 했던 에스디 바이오센서의 제품으로 가격이나 사용법은 휴마시스의 제품과 거의 동일합니다. WHO가 승인하여 유명세를 타기도 했던 에스디 바이오센서의 자가진단키트는 휴마시스보다 약간은 저렴한 가격에 판매되는 것으로 알려졌으나 판매처에 따라 가격이 다르니 잘 알아볼 필요가 있습니다. 

 

식약처가 4.23 기점으로 휴마시스 제품과 마찬가지로 조건부 허가를 냈으며 휴마시스 제품과 마찬가지로 약국, 편의점, 온라인 등 다양한 판매처에서 쉽게 구할 수 있습니다. 

 

3. 자가진단키트의 정확도를 말하는 민감도와 특이도 정의 

자가진단키트의 정확도를 분석하기 위해 먼저 알아야할 용어의 정의가 민감도와 특이도입니다. 어렵지 않은 개념인데, 먼저 민감도는 양성 판정을 받은 사람이 양성 판정을 받을 확률입니다. 특이도는 반대로 음성 판정을 받은 사람이 음성 판정을 받는 경우를 말합니다. 

 

민감도가 100%가 아니라는 의미는 실제 감염자임에도 불구하고 자가진단키트를 통해 양성 판정을 받지 못했다는 의미이며, 특이도가 낮다는 것은 실제 감염자가 아닌데 감염자로 분류가 된다는 말입니다. 

 

 

 

 

 

 

 

 

4. 휴마시스 vs. SD 바이오센서 자가 진단키트 성능 비교

휴마시스 자가진단키트 정확도를 살펴보자면 임상적 민감도에 있어서 66명 중 59명인 89.4%로 10명 중 1명은 코로나 19 바이러스 감염자임에도 분류해내지 못한다는 말입니다. 해외에서 실시한 휴마시스의 민감도는 92.9%로 국내에서 실시한 결과보다 조금 높습니다. 특이도는 100%로 문제가 없었습니다. 

 

반면 에스디바이오센서의 자가진단키트는 민감도와 특이도에 있어서 휴마시스의 제품보다 낮은 성능을 보였습니다. 민감도는 60명 중 54명으로 82.5%를 기록하며 10명 중 2명 정도의 감염자를 찾아내지 못하는 수준이었습니다. 특이도는 100명 중 96명만 정확하게 반응하여 잘못된 확진자를 만들 수 있을 것 같습니다.

 

구분	SD 바이오센서	휴마시스
민감도(국내 실험 결과)	90% (54명/60명)	89.4% (59명/66명)
민감도(해외 실험 결과)	82.5% (33명/40명)	92.9% (52명/56명)
특이도(국내 실험 결과)	96% (96명/100명)	100% (160명/160명)
특이도(해외 실험 결과)	100% (105명/105명)	99% (95명/96명)

 

실험 대상자도 휴마시스 제품의 대상자가 더 많아 신뢰도가 높은 것 같습니다. 실험 결과를 토대로 두 제품 중 하나를 고르라고 하면 휴마시스를 고를 수밖에 없을 것 같네요

 

정확도는 두 제품 모두 준수한 수준이지만 PCR 검사를 대체할 수는 없다고 합니다. 따라서 호흡기 감염 증상이 있거나 감염이 의심되는 상황에서는 반드시 PCR 검사를 최우선적으로 생각해야 합니다. 자가진단키트는 어디까지나 보조적인 수단이며 최종 진단이 될 수 없기 때문에 의심 증상이 있거나 역학검사로 확진자와 동선이 겹친 상황에서는 자가진단키트 결과와 관계없이 선별 진료소에서 PCR 검사를 추가로 받는 것이 필요합니다.