한독의 담도암 치료제 글로벌 2/3상 임상시험 계획 승인 완료, 담도암 극복을 위한 시동!

한독이 최근 식약처로부터 담도암 치료제 'HDB001A'의 글로벌 2/3상 임상시험 계획을 승인받았다고 합니다. 미국 바이오벤처 콤패스 테라퓨틱스와의 협력을 통해 진행되는 이번 임상은 HDB001A의 150명의 환자를 대상으로 진행될 예정이며, 치료 옵션이 제한적이고 생존율이 낮은 담도암의 새로운 치료법으로 주목받고 있습니다.

 

한독의 HDB001A 글로벌 2/3상 임상 시험계획 승인

한독은 최근 식품의약품안전처로부터 담도암 환자를 대상으로 한 'HDB001A'의 글로벌 2/3상 임상시험 계획에 대한 승인을 얻었다고 밝혔습니다.

 

한독의 담도암 치료제 임상 계획 승인

 

미국 바이오벤처 콤패스 테라퓨틱스와 협력하여 진행하는 방식

이로써 HDB001A의 한국인을 대상으로 한 데이터를 추가로 확보할 수 있는 기회를 얻게 되었습니다. HDB001A의 한국 임상은 미국 바이오벤처 콤패스 테라퓨틱스와 협력하여 진행되며, 현재 콤패스 테라퓨틱스가 FDA의 승인을 받고 진행하는 글로벌 2/3상 임상에 함께 참여하는 형태로 진행될 예정입니다.

 

한독은 콤패스 테라퓨틱스와의 협력을 통해 대규모 환자를 대상으로 한 HDB001A의 효과와 안전성 데이터를 확보하고, 이를 향후 허가 신청에 활용할 계획이라고 합니다.

 

임상 시험 규모와 방식

HDB001A의 글로벌 2/3상 임상은 한국과 해외 35개 기관 150명의 환자를 선정하여 진행되며, 전신 항암화학요법을 받은 성인 담도암 환자를 대상으로 파클리탁셀 단독 및 HDB001A와의 병용요법에 대한 무작위배정 대조 시험으로 진행될 예정입니다.

 

담도암은 어떤 질병인가?

담도암은 5년 생존율이 20%에 미치지 못하며, 10% 정도만이 외과적 절제 치료가 가능한 초기단계에서 발견이 되는 상황이라고 합니다. 또한 초기 발견을 통해 수술을 하더라도 60% 이상의 높은 재발률을 보이는 질병입니다.

 

현재 한독이 개발하고 있는 HDB001A는 에이비엘바이오의 이중항체 플랫폼 기술이 적용된 차세대 항암 치료제로, 여러 신기술이 복합 적용되어 암 치료 분야의 새로운 패러다임을 선도해가고 있습니다.

 

HDB001A 2상 시험 결과

올해 초 HDB001A의 유효성과 안정성에 대한 국내 임상 2상 결과가 공개되며, 진행성 담도암 대한 새로운 치료법으로 주목을 받기 시작했습니다.

 

HDB001A의 임상 2상에서는 HDB001A와 파클리탁셀 병용 투여한 환자의 객관적 반응률이차와 3차 치료에서 37.5%로 나타났으며, 무진행 생존 기간은 9.4개월, 전체 생존 기간은 12.5개월로 확인되었습니다.

 

이 결과는 현재 치료 방법인 FOLFOX 기반 치료(무진행 생존기간 4.0개월, 전체 생존율 6.2개월)에 비해 훨씬 뛰어난 효과를 보여주었습니다.

 

치료에 어려움이 큰 담도암 환자분들의 새로운 희망으로 자리하길 기대합니다.