우리가 질병을 걸렸을 때 필수적인 약, 수술이나 시술 같은 외과적 치료나 행동 요법 같은 치료를 빼고는 대부분의 통증이나 병을 약으로 치료하고 있습니다. 약에 대한 의존도가 매우 높아진 오늘날에 과연 좋은 약이 무엇인지에 대한 논란이 일어나고 있습니다.
좋은 약에 대한 정의는 사실 명확한데, 효과가 좋고 부작용이 덜하며 동시에 상대적으로 저렴한 약입니다. 이러한 상황에서 오리지널 의약품, 제네릭 의약품, 바이오시밀러 등의 약품들이 등장하며 과연 어떻게 만들어진 약이 가장 좋은 가에 대한 논의가 끊이지 않고 있습니다.
그렇다면 과연 오리저널 의약품, 제네릭 의약품, 바이오시밀러의 차이는 무엇이며, 의사들의 선호도는 어떠한지 알아보도록 하겠습니다.
1. 오리지널 의약품, 제네릭 의약품, 바이오 시밀러의 정의
<오리지널 의약품과 제네릭 의약품>
오리지널 약은 말 그대로 원조 의약품입니다. 제약사에 의해 처음으로 개발되어 출시된 신약이 되는 것입니다. 반면 제네릭 약은 오리지널 약의 성분과 함량, 용법, 용량, 제형 등을 동일하게 만든 약입니다. 제네릭 약은 오리지널 약의 특허권이 만료된 이후 나올 수 있게됩니다.
<바이오시밀러와 오리지널 의약품>
바이오시밀러는 완벽하게 동일한 약을 만들 수 없어 최대한 유사하게 만든 약입니다. 바이오시밀러는 오리지널이 특허를 가지고 있더라도 비슷한 약이라 오리지널과의 특허문제가 늘 논란거리가 되고 있습니다. 신약과 100% 동일한 제네릭 약, 비슷하게 만들어낸 바이오시밀러라고 보시면 되겠습니다.
2. 오리지널 의약품, 제네릭 의약품, 바이오 시밀러의 안전성과 효능
<제네릭 의약품에 대한 우리나라의 인식과 세계적인 인식>
우리나라에서 제네릭 의약품이나 바이오시밀러는 복제약, 카피약으로 불리며 부정적인 시선을 피할 수 없는 것은 사실입니다. 하지만 미국이나 유럽에서는 성분명으로 처방을 내기 때문에 제네릭(Generic name, 일반명)을 사용하기 때문에 붙여진 이름이고 일본에서도 후발의약품으로 부르며 복제약, 카피약 보다는 상대적으로 중립적인 이름을 사용합니다.
<오리지널과 제네릭 의약품의 효과 차이>
그렇다면 오리지널 약, 제네릭 의약품, 바이오 시밀러의 효과와 안전성은 다른점이 있을까에 대한 궁금증이 생기게 됩니다. 사실 제네릭 의약품의 허가를 위해서는 오리지널과 완전 동일한 즉 효과, 효능까지도 완벽하게 동일한 수준이라고 합니다.
이 때 검증되는 수단이 생물학적 동등성시험(생동성 시험)이며 제네릭의약품은 오리지널 대비 80~125% 구간을 동등성의 허용범위로 보고 있습니다.
이러한 범위에 대한 설정은 실험 시마다 달라질 수 있는 상황들을 고려하여 설정된 범위로 오리지널 약들로 시험을 한다고 하더라도 설정된 동등성의 허용 범위안에서는 달라질 수 있는 범위라고 합니다.
따라서 제네릭 의약품도 동등성의 허묭범위에 해당하기만 하면 오리지널 제품과 차이가 없는 의약품으로 인정받을 수 있다는 것입니다.
<오리지널과 바이오시밀러의 효과차이>
바이오 시밀러의 경우 화학 의약품을 복제해서 만든 오차가 있을 수 없는 제네릭 의약품과는 차이가 있습니다. 하지만 바이오시밀러의 경우에도 철저한 임상시험을 통한 효과성, 안전성 검증을 거쳐 출시되는 의약품이기 때문에 오리지널 의약품만큼이나 안전하다고 볼 수 있습니다.
또한 바이오시밀러 제품은 특정질환에 대해서는 오히려 더 좋은 효과가 나타나고 부작용이 적기도합니다. 국내 거대 바이오 회사인 셀트리온의 램시마와 트룩시마 같은 경우에는 이러한 효과와 효능, 적은 부작용을 인정받아 점점 더 많은 시장을 확보해 나가고 있습니다.
3. 각 의약품 종류에 대한 의사들의 선호도와 사용 빈도
아직도 의료인들마다 이러한 약품들에 대한 의견이 갈리고 있는 상황이긴 합니다. 제네릭이나 바이오시밀러는 기존 오리지널 의약품보다 훨씬 저렴한 가격에 판매가 되고 있기 때문에 미국이나 유럽에서는 약제비 절감을 위해 권장하기도 합니다. 반면 오리지널 약 처방을 고집하는 의사들도 있다고 합니다.
최근 정부가 해열 진통제로 타이레놀을 먹으라는 발표를 하면서 타이레놀이 품절되는 상황이 벌어졌습니다. 하지만 사실 타이레놀은 아세트 아미노펜의 성분을 가지고 만들어진 것이고 아세트 아미노펜 계열의 해열 진통제는 꽤 많이 시중에 유통되고 있습니다.
이 때 과연 아세트 아미노펜 계열의 원조격인 타이레놀을 먹을 것인가 아니면 다른 제네릭 의약품을 복용할 것인가에 대한 문제가 발생했는데, 아마 이와 비슷하게 앞으로도 오리지널 약과 제네릭 약에 대한 논란은 계속 될 것 같습니다.
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