치매 치료제인 바이오젠의 레켐비와 일라이릴리의 도나네맙 개발 가능성, 부작용 우려 등 정리

 

 

치매 치료제들이 최근 개발되면서 치매를 정복할 수 있을 것인가에 대한 기대와 함께 부작용에 대한 우려가 제기하고 있습니다. 현재 가장 유력한 치매 치료제인 바이오젠의 레켐비와 일라이릴리의 도나네맙 개발 관련 상황을 정리해 보도록 하겠습니다.

 

치매치료제 개발 가능성

1. 알츠하이머 치료제 개발

알츠하이머는 아밀로이드 베타라는 이상 단백질이 뇌에 과도하게 쌓여 발생하는 퇴행성 뇌질환입니다. 아밀로이드 베타가 장기간에 거쳐 축적되면 유해한 타우 단백질이 뇌세포에 얽히면서 뉴런이 죽어가며 기억력 저하와 같은 인지 증상 문제가 발현됩니다.

 

이러한 알츠하이머 치료를 위해 올해 FDA는 알츠하이머 항체치료제인 레켐비를 승인하였으며, 2024년에는 일라이릴리 도나네맙도 허가가 될 것으로 기대됩니다. 국내에서는 삼성바이오로직스 등이 항체치료제 생산 역량을 갖추어 수혜를 볼 것으로 전망됩니다.

 

 

2. 바이오젠의 레켐비

2.1 항체치료제 레켐비

20년 만에 등장한 치료제는 5,500만 알츠하이머 환자에게 희소식으로 받아들여지고 있습니다. 이전에는 증상 완화를 위한 치료제가 주를 이뤘지만, 새로운 치료제는 병을 일으키는 물질을 근본적으로 제거하는 것을 목표로 합니다.

 

2.2 에자이와 공동 개발

현재 가장 주목받는 알츠하이머 치료제인 레켐비(Leqemb)는 바이오젠과 에자이가 개발한 것으로, 올해 하반기에 미국과 일본에서 최초로 승인된 치료제입니다. 주요 성분인 레카네맙은 아밀로이드 베타 응집체를 제거하여 기억력과 사고력 저하를 늦추는 역할을 합니다.

 

레켐비는 초기 알츠하이머 환자를 대상으로 한 3상 임상연구에서 뇌 기능의 임상적 저하를 27% 늦추는 효과를 확인하였습니다. 이 실험에 대해 FDA은 레켐비가 알츠하이머병 진행을 억제하는 임상적 효과를 입증하며 효과적이고 안전한 치료법이라고 인정했습니다.

 

2.3 신청 허가 상황

한국의 경우 올해 6월 식품의약품안전처에 신청서를 제출했으며, 현재 한국을 포함한 6개국에 허가를 신청한 상황입니다.

 

2.4 부작용 우려

하지만 레켐비가 FDA가 승인한 최초의 알츠하이머 치료제는 아닙니다. 이전에 레켐비를 개발한 회사인 바이오젠과 에자이가 개발한 아두헬름(아두카누맙)이 있었습니다. 조건부 신속 승인된 아두헬름은 일부 고용량 투여 그룹에서만 효능이 확인되었고 부작용 논란인 불거지며 실패로 끝났습니다.

 

레켐비 또한 아두헬름과 마찬가지로 부작용 우려가 있습니다. 임상시험 참가 환자의 21%가 아밀로이드 관련 이상반응을 경험했습니다. 그럼에도 불구하고 FDA는 건강상 이점이 부작용 위험성보다 크다고 판단하여 승인하였습니다.

 

3. 일라이릴리의 도나네맙

다른 알츠하이머 치료제로 미국 제약사 일라이릴리의 도나네맙도 FDA 승인 가능성이 높아졌습니다.

 

3.1 더 높은 유효성

도나네맙은 아밀로이드 플라크를 제거하는 방식으로, 레켐비보다 우수한 효과를 나타냈습니다. 유효성 면에서도 투여 후 6개월 동안 뇌내 아밀로이드 플라크의 축적량을 유의하게 저하시키고 다양한 평가항목에서 우수한 성과를 보였습니다.

 

아두헬름의 실패 이후 알츠하이머 치료제 시장에서는 '레카네맙 vs 도나네맙'의 경쟁이 예상되고 있습니다.