디지털의료제품법 국회 본회의 통과, 주요내용 목표 여론반응 정리

디지털 기술과 의료 제품이 결합한 결과를 규제하는 '디지털의료제품법'이 국회 본회의를 통과했다는 소식이 식품의약품안전처로부터 전해졌습니다. 자세한 내용 정리해 보도록 하겠습니다.

 

식약처 디지털의료제품법 국회 본회의 통과

디지털의료제품법의 목표

디지털의료제품법은 디지털 기반의 의료 제품의 안전과 품질을 향상하는 것을 목표로 하며, 이를 통해 환자의 치료 기회를 넓히고 국민 건강을 향상하는 것을 목표로 하고 있습니다. 이 법안은 국회의 백종헌, 서영석, 강기윤 의원의 각각 발의한 법안이 결합된 최종안으로서 통과되었습니다.

 

식품의약품안전처는 이 법률이 인공지능과 같은 디지털 기술이 통합되고, 네트워크 연결 등 디지털 특성에 기반한 디지털 의료제품의 안전성과 유효성을 체계적으로 평가할 수 있도록 하는 규제 체계를 마련한 것이라고 설명했습니다.

 

디지털의료제품법의 주요 내용

효능과 안정성 확보

이 법안에는 디지털 센서와 모바일 앱 등 디지털 의료기기와 의약품이 결합하여 의약품의 효능과 안전성을 높이는 '디지털융합의약품'에 대한 임상 및 허가 등의 통합 평가 체계가 포함되어 있습니다.

 

또한, 의료기기는 아니지만 생체신호 측정 및 분석, 생활 습관 기록 및 분석 등을 통해 식이나 운동 등의 건강 관리 정보를 제공하는 '디지털의료·건강지원기기'에 대한 성능인증 및 유통 관리 등도 포함되어 있습니다.

 

디지털의료제품법의 발전을 위한 근거 마련

디지털의료제품법은 디지털의료제품의 발전을 위해 디지털의료제품 영향평가, 성능평가, 연구개발 및 표준화 지원, 전문인력 양성, 국제협력 등에 대한 근거를 마련하고 있습니다.

 

디지털의료제품법 통과에 대한 반응

긍정적인 반응

한국 1형 당뇨병환우회 김미영 대표는 이번 법안 통과에 대해 기쁨을 표현하며, "이번 디지털의료제품법안을 통해 디지털의료제품의 규제가 구체적으로 마련되어 안전하고 효과적인 제품 개발과 사용이 가능해질 것"이라고 말했습니다.

 

 

한국의료기기산업협회 유철욱 회장도 이번 법안 통과를 환영하며, "디지털의료기기에 특화된 안전관리와 규제 지원 체계 구축이 필요한 시기"라고 말했습니다. 더불어, "디지털의료제품에 특화된 제조·수입 등 취급과 관리 및 지원에 필요한 사항을 규정해 제품의 안전성·유효성 및 품질향상을 도모하고 국제 경쟁력을 강화하는 디지털의료제품법이 통과돼 산업계는 매우 기쁘게 생각한다"라고 덧붙였습니다.

 

한국제약바이오협회 노연홍 회장 역시 "인공지능 및 데이터를 활용한 새로운 디지털 융복합 의약품 개발은 한국이 글로벌 시장에서 결코 뒤지지 않고 선두가 될 수 있는 분야"라며 "식약처의 앞서가는 디지털의료제품의 임상·허가 등 안전성·유효성 평가체계는 글로벌 표준을 이끌고 우리 기업이 글로벌 리딩 기업이 될 수 있게 할 것"이라고 말했습니다.