유한양행 국산 폐암 신약 렉라자의 뇌전이 환자 대상 1차 치료 효과 결과 발표

유한양행이 국산 폐암 신약 렉라자의 뇌전이 환자 대상 1차 치료 효과에 대한 재확인을 완료했습니다. 렉라자가 효과 입증을 1차에서 완료하여 신약의 1차 치료 급여 적용에 대한 기대가 상승하고 있습니다. 의료 현장에서도 렉라자에 대한 긍정적인 전망이 계속해서 나오고 있습니다.

 

유한양행의 폐암 신약, 렉라자

유한양행의 렉라자 효과 결과 발표

유한양행은 지난 10월 22일에 개최된 유럽종양학회 연례학술대회에서 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제인 렉라자(레이저티닙)의 1차 치료 결과를 공개했습니다.

 

또한, 국제폐암연구협회의 공식 학회지 ‘흉부종양학회지’에 역시 동일한 연구 결과가 등록되었습니다.

 

결과 세부 내용

발표된 렉라자의 뇌전이 환자 대상 결과는 렉라자의 1차 치료 허가 근거로 사용된 LASER301 임상에 참여한 뇌전이 환자들을 대상으로만 수행된 결과입니다.

393명의 LASER301 임상 등록이 완료된 진행성 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 중에서 86명의 환자를 선별하여 렉라자의 효과와 안전성을 분석했습니다.

86명 중 45명을 렉라자 240mg 투여군에 게피티니브 250mg을 투여하는 대조군에 41명을 무작위로 배정하였습니다.

 

대조군 대비 3배 이상 뛰어난 효과

분석 결과, 렉라자 투여군에서는 두개강 내 무진행 생존기간 중앙값이 28.2개월로 게피티니브 투여군이 8.4개월로 나타난 것에 비해 3배가 넘는 차이를 보여주었습니다.

 

측정 가능한 두개강 내 병변 환자를 대상으로 확인한 두개강 내 객관적 반응률은 렉라자 투여군이 94%, 게피티니브 투여군이 73%로 렉라자 투여군에서 객관적 반응률도 게피티니브 투여군에 비해 더 높음을 확인할 수 있었습니다.

 

내약성의 경우, LASER301 임상 전체 환자군과 유사한 결과가 나왔다고 합니다.

 

이세훈 교수의 평가

삼성서울병원 혈액종양내과 이세훈 교수는 뇌전이 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 비율이 높은 편이고 일반적으로 치료 예후가 좋지 않기 때문에 치료 수요가 상당히 높다고 말하며, 적절한 치료 옵션이 부족한 상황인 지금의 상활을 해결할 수 있는 결과가 나왔다고 말했습니다. 렉라자 이전 치료 방법은 유일한 3세대 치료제인 타그리소였기 때문에 치료 옵션이 매우 제한적이었다고 설명했습니다. 또한 렉라자는 뇌혈관장벽 투과도가 높은 3세대 치료제로 2차 치료에서도 우수한 뇌전이 효과를 나타냈으며, 이제는 1차 치료에서도 높은 성과를 보여주고 있어 이번 결과가 상당히 주목받을 것이라 강조했습니다.

 

렉라자 실제 적용 프로세스

적응증 확대 완료

렉라자는 2023년 6월 30일에 식품의약품안전처로부터 EGFR 엑손 19 결손이나 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성, 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 1차 치료'로 확대되어 허가되었습니다.

 

1차 치교 급여 확대 속도 내며 약가협상 및 건정심만 남은 상황

이어서, 8월 30일에는 건강보험심사평가원 제6차 중증암질환심의위원회 심의를 무사히 넘어가 국내 1차 치료 급여 확대가 예상되고 있습니다.

 

지난 10월 13일 건강보험심사평가원 제11차 약제급여평가위원회 심의에서 적응증에 대한 급여 적정성도 인정받아 현재는 급여기준 확대 적용을 위한 국민건강보험공단과의 약가 협상 및 건강보험정책심의위원회의 의결만을 기다리고 있는 상황이라고 합니다.