중국 바이오제약 기업 바이오테라 솔루션즈 아브지미 FDA 품목허가 완료, 국내 바이오시밀러 기업 위축 우려

중국 바이오제약 기업 바이오테라 솔루션즈가 개발한 바이오시밀러 '아브지비'가 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가를 받아 미국 시장에 처음으로 진출하였습니다. 중국에서는 바이오시밀러 개발이 활발하게 이루어지고 있으며, 중국 내에서 허가된 바이오시밀러는 총 34개, 개발 중인 바이오시밀러는 132개에 이릅니다. 이에 따라 국내 바이오시밀러 기업 셀트리온과 삼성바이오에피스의 미국 시장 입지가 좁아질 수 있다는 가능성이 제기되고 있습니다. 자세한 내용 정리해 보도록 하겠습니다. 

 

 

1. 중국 제약바이오 기업 바이오테라 솔루션즈, 미국 시장 진출

중국의 바이오제약 기업인 바이오테라 솔루션즈(Bio-Thera Solutions)가 미국 시장에 처음으로 진출하게 되었습니다.

 

바이오테라 솔루션즈 이 개발한 바이오시밀러 '아브지비(Avzivi)'가 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 받았습니다. 아바스틴은 제넨텍이 개발한 표적항암제로 전이성 대장암, 비소세포폐암 등에 사용됩니다.

 

현재 FDA가 허가한 아바스틴 바이오시밀러는 총 5개로, 주로 베바시주맙 성분을 사용하며, 글로벌 시장 규모는 약 8조 3600억 원에 이릅니다.

 

 

2. 중국의 바이오시밀러 개발 현황

중국에서는 바이오시밀러 개발이 활발하게 이루어지고 있습니다. 현재 중국 내에서 허가된 바이오시밀러는 총 34개이며, 개발 중인 바이오시밀러는 단일클론항체만 132개에 이릅니다.

 

특히 바이오테라는 현재 임상 개발단계에 있는 바이오시밀러가 20개 이상입니다.

 

3. 국내 바이오시밀러 기업의 미국 시장 진출 현황

국내에서는 셀트리온과 삼성바이오에피스가 미국 시장에서 각각 5개, 4개의 바이오시밀러를 출시하였습니다.

 

셀트리온은 '램시마 SC' 출시를 앞두고 있으며, 삼성바이오에피스는 '바이우비즈' 등 5개 품목허가를 받았지만, '베네 팔리'는 오리지널 의약품인 엔브렐의 미국 특허연장으로 인해 출시가 2029년 이후에나 가능할 전망입니다.

 

 

4. 중국의 바이오시밀러 진출, 국내 바이오시밀러 기업에 미칠 영향

중국 기업의 바이오시밀러 개발과 진출이 본격화됨에 따라, 국내 바이오시밀러 기업의 입지가 좁아질 수 있다는 우려가 제기되고 있습니다.

 

중국이 더 낮은 약가를 제시할 가능성이 크기 때문입니다. 그러나 미국 시장에서는 보험사 등재 여부가 중요하므로, 언제든지 시장 판도가 바뀔 수 있습니다.

국내 바이오시밀러기업 미국 시장 진출 현황